Eficacia y seguridad del supositorio Proctokinasa® en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda

Introducción: La enfermedad inflamatoria pélvica aguda es una entidad frecuente en mujeres jóvenes en edad reproductiva, y constituye la causa principal de infertilidad. La búsqueda de un tratamiento antiinflamatorio eficaz y seguro que alivie el dolor, evite complicaciones y secuelas, es una prioridad para su tratamiento. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Proctokinasa® en la enfermedad inflamatoria pélvica aguda grados I y II. Materiales y métodos: Se desarrolló un ensayo clínico, controlado, abierto, de enero de 2017 a enero de 2018, que incluyó 76 pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria pélvica aguda en la atención primaria de salud, quienes fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: grupo principal Proctokinasa®, que recibió una unidad/8 h por 2 días, y el grupo Piroxicam, un supositorio de 20 mg/24 h por 7 días. La antibioticoterapia oral recomendada se inició simultáneamente. Se evaluó la respuesta clínica y ecográfica al tratamiento. Los eventos adversos fueron evaluados. Resultados: Se constató respuesta clínica a partir de las 72 horas de tratamiento en más del 50 % de las pacientes en ambos grupos, y fue del 100 % de los casos para el grupo Proctokinasa® en las dos últimas evaluaciones realizadas (días 10 y 15). Se evidenció la remisión de las alteraciones ecográficas en el 96,9 % del grupo Proctokinasa®. Los eventos adversos fueron escasos y leves. Conclusiones: El empleo de Proctokinasa® resultó eficaz y seguro en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda grados I y II.

Introduction: Acute pelvic inflammatory disease is a common entity in young women of reproductive age and it is a leading cause of infertility. The search for an effective and safe anti-inflammatory treatment that relieves pain, avoids complications and sequels, it is priority for its treatment. Objective: To evaluate the efficacy and safety of the treatment with Proctokinasa® in acute pelvic inflammatory disease grades I and II. Materials and methods: An open, controlled clinical trial was carried out from January 2017 to January 2018 which included 76 patients diagnosed with acute pelvic inflammatory disease in primary health care; they were randomize assigned to two treatment groups: Proctokinasa® main group, who received one unity/8h for 2 days, and the Piroxican group, 1 suppository of 20 mg/24h per 7 days. The recommended oral antibiotic therapy was started simultaneously. Clinical and ultrasound response to treatment were evaluated. Adverse events were evaluated. Results: Clinical response was stated after 72 hours of treatment inmore than 50% of the patients in both groups, and it was 100% for the Proctokinasa® group in the last two evaluations (days 10 and 15). Remission of ultrasound alterations was evident in 96.9% of the Proctokinasa® group. Adverse events were few and mild. Conclusions: The use of Proctokinasa® was effective and safe in the treatment of acute pelvic inflammatory disease grades I and II.

Comportamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda en la atención primaria de salud. Matanzas, 2017-2018

RESUMEN Introducción: la enfermedad inflamatoria pélvica aguda es una entidad frecuente en mujeres jóvenes en edad reproductiva, y constituye causa de infertilidad y otras complicaciones. Objetivo: caracterizar el comportamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda en pacientes atendidas en el Policlínico Docente Samuel Fernández, del municipio Matanzas, en el período de enero de 2017 a enero de 2018. Materiales y métodos: se realizó un estudio descriptivo, longitudinal y prospectivo a 76 mujeres, a las que se les hizo caracterización sociodemográfica y clínico-ecográfica, que permitió su clasificación como pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica aguda leve-moderada, requerida de tratamiento y seguimiento en atención primaria. Se evaluó la respuesta clínico-ecográfica al tratamiento médico indicado, a partir de la disminución de la intensidad del dolor pélvico y de las modificaciones de los hallazgos ecográficos iniciales. Resultados: la enfermedad inflamatoria pélvica aguda leve-moderada representó el 87,4 % de los casos evaluados en Consulta Ginecológica de la atención primaria de salud, en el período estudiado. La media de edad fue de 31,2 años. Clínicamente predominaron los casos con dolor severo. El hallazgo ecográfico inicial más frecuente fue el de anejos engrosados. La antibioticoterapia oral combinada y el uso de antiinflamatorios fue la terapia médica empleada, con resultados clínico-ecográficos favorables en el 98,4 y el 92,2 % de los casos, respectivamente. Conclusiones: la enfermedad inflamatoria pélvica leve-moderada resultó una entidad frecuente en el Servicio de Ginecología de la atención primaria de salud en el período estudiado, con evolución satisfactoria al tratamiento médico.

ABSTRACT Introduction: acute inflammatory pelvic disease is a frequent entity in young women in reproductive age, and is cause of infertility and other complications. Objective: to characterize the behavior of the acute inflammatory pelvic disease in patients attended at the TeachingPoliclinic Samuel Fernandez, of the municipality of Matanzas, in the period from January 2017 to January 2018. Materials and methods: a descriptive, longitudinal and prospective study was carried out in 76 women, who were object of socio-demographic and clinic-echographyc characterization that allowed their classification as patients with mild-moderated acute inflammatory pelvic disease requiring treatment and follow up in primary care services. The clinic-echographyc answer to medical treatment was evaluated from the decrease of the intensity of the pelvic pain and the modification of the baseline echographyc findings. Results: mild-moderated acute inflammatory pelvic disease represented 87.4 % of the cases evaluated in the primary care Gynecological consultation in the studied period. The average age was 31.2 years. The cases with severe pain predominated clinically. The most frequent baseline echographyc finding was increased annexes. Oral combined antibiotic therapy and the use of anti-inflammatory drugs was the used medical therapy, with favorable clinic-echographyc results in 98.4 % and 92.2 % of cases respectively. Conclusions: mild-moderated inflammatory pelvic disease was a frequent entity in the Gynecology service of the primary health care in the studied period, with satisfactory evolution to medical treatment.

Dificultades percibidas por expertos relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en Cuba / Difficulties in performing clinical assays in Cuba found by experts

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud(AU)

Introduction: clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objetives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results:: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems(AU)

Análisis del reporte de los eventos adversos en ensayos clínicos cubanos / Analysis of the adverse event report in Cuban clinical assays

La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos se considera un eslabón primordial. Se evaluó la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clínicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario características del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontró que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omisión de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realización de análisis de causalidad. Este trabajo permitió identificar las principales problemáticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realización de entrenamientos metodológicos sobre la temática así como la revisión de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto.

Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end.